2015-04-16 18:00:00
농림축산검역본부(본부장 주이석)는 2015.4.17. 체외진단시약을 동물용의료기기로 관리체계 일원화 하는「동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정」 등 4건의 인허가 관련 고시를 개정하여 행정예고 하였다고 밝혔다.
인체용 의료기기의 경우 체외진단시약의 국제부조화 및 이원화에 따른 사용자 불편해소를 위해 「약사법」 및 「의료기기법 시행규칙」을 개정하여 2014년 11월 14일부터 체외진단시약을 체외진단용의료기기로 통합관리하고 있으며,
동물용체외진단시약은 기기는 의료기기로, 시약은 동물용의약품으로, PCR 진단법 등의 분자 유전 검사용 시약들은 체외진단시약에 포함되어 있지 않았으나, 이번 고시 개정으로 통합관리가 가능하게 되었다.
농림축산검역본부는 동물용 체외진단시약을 동물용의료기기 범위에 포함시키고, 허가와 관련된 기술문서와 안전성·유효성 심사 내용을 고시에 신설하였다.
다만, 동물용 체외진단시약 중 「약사법」에 의하여 허가된 전염병 검사시약은 2016.1.1.부터 시행하고, 기존에 허가된 제품은 시행 후 6개월 이내에 제조·수입 품목허가증으로 갱신하는 경과조치를 두어 업계의 혼란 및 민원부담을 최소화하였다.
* 전염병검사시약 : 구제역. AI 등 동물의 전염병 검사시약을 말함
농림축산검역본부 주이석 본부장은 “이번 고시 개정으로 동물용의료기기의 특성을 고려한 제품 개발과 관리의 효율화로 동물용의약품 생산업계의 불편을 해소하고 산업 발전에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”. 고 밝혔다.